EUA aprovam primeiro comprimido da classe PCSK9 para reduzir colesterol LDL em até 60%

Medicamento oral aprovado pela FDA é indicado para adultos com colesterol alto e representa a primeira versão em comprimido de uma classe de tratamentos que, até então, era disponível apenas por injeção.

Por Prime Rádio - A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou um novo medicamento oral para o tratamento do colesterol alto. O remédio, comercializado com o nome Lipfendra (enlicitide), é o primeiro comprimido da classe dos inibidores de PCSK9, utilizada para reduzir os níveis de colesterol LDL, conhecido popularmente como "colesterol ruim".

Segundo a FDA, o medicamento é indicado para adultos com hipercolesterolemia, incluindo pessoas com a forma hereditária da doença (hipercolesterolemia familiar heterozigótica), e deve ser utilizado em conjunto com dieta, prática de exercícios físicos e, quando indicado, com estatinas, medicamentos que continuam sendo o tratamento padrão para a maioria dos pacientes.

Nos estudos clínicos que embasaram a aprovação, o comprimido reduziu os níveis de colesterol LDL em 56% entre pacientes com alto risco cardiovascular e em 59% entre aqueles com hipercolesterolemia familiar, em comparação com placebo. Em reportagens sobre a aprovação, especialistas resumiram os resultados como uma redução de "até 60%" do colesterol LDL.

Os inibidores de PCSK9 atuam bloqueando uma proteína responsável por reduzir a capacidade do fígado de remover o colesterol da corrente sanguínea. Até a aprovação do Lipfendra, os medicamentos dessa classe eram administrados exclusivamente por meio de injeções, o que limitava seu uso para parte dos pacientes. A nova formulação em comprimido poderá ampliar o acesso ao tratamento e oferecer uma alternativa para pessoas que preferem evitar aplicações injetáveis.

De acordo com a FDA, os estudos mostraram perfil de segurança semelhante ao placebo na maioria dos participantes. Entre pacientes com hipercolesterolemia familiar, os efeitos adversos mais frequentes observados foram diarreia e tontura.

Embora a eficácia na redução do colesterol LDL tenha sido comprovada, estudos de longo prazo ainda estão em andamento para avaliar se o medicamento também reduz diretamente a ocorrência de eventos cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC).

Fontes consultadas: FDA (Food and Drug Administration) / Reuters