Polilaminina: Laboratório Cristália inicia estudo clínico para testar tratamento contra lesão na medula

Fase 1 começa em 24 de setembro e terá como principal objetivo avaliar a segurança da substância em pacientes com lesão medular torácica aguda e completa

Por Prime Rádio - O Laboratório Cristália iniciará, a partir de 24 de setembro, a primeira etapa de testes clínicos em humanos com a polilaminina, substância desenvolvida para investigar uma possível abordagem terapêutica para lesões traumáticas da medula espinhal. A pesquisa foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro de 2026.

Nesta Fase 1, serão avaliados cinco pacientes com lesão medular torácica aguda e completa, localizada entre as vértebras T2 e T10. Os participantes deverão ter entre 18 e 72 anos e ter sofrido o trauma há menos de 72 horas, além de apresentar indicação para cirurgia. O acompanhamento previsto será de seis meses.

A principal finalidade dessa etapa é verificar a segurança e a tolerabilidade da aplicação da polilaminina. Por se tratar de uma pesquisa de Fase 1, os resultados não permitem, neste momento, afirmar que a substância seja eficaz na recuperação de movimentos ou na reversão de uma lesão medular. Eventuais avaliações de eficácia dependem das etapas posteriores de desenvolvimento clínico.

A polilaminina é derivada da laminina, uma proteína presente naturalmente no organismo. A pesquisa relacionada à substância teve origem na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e passou posteriormente ao desenvolvimento industrial pelo Laboratório Cristália. A proposta investigada é utilizar a substância no local da lesão para favorecer processos associados à recuperação do tecido nervoso.

Antes da autorização para os testes em humanos, pesquisas experimentais haviam investigado a substância em modelos animais. A transição para estudos clínicos representa uma etapa regulatória diferente, na qual a segurança em seres humanos precisa ser avaliada de maneira controlada antes que sejam feitas conclusões sobre benefícios terapêuticos.

O Ministério da Saúde e a Anvisa anunciaram a autorização do estudo em janeiro deste ano. Segundo a agência reguladora, a pesquisa foi autorizada especificamente para cinco pacientes que atendam aos critérios estabelecidos no protocolo, não se tratando de uma autorização para uso generalizado da polilaminina em pessoas com lesões na medula.

A própria Cristália informa que a pesquisa atual está direcionada a um grupo específico de pacientes e que ainda não há evidências suficientes para afirmar que a polilaminina funcione para todos os tipos de lesão medular. Caso os resultados das diferentes etapas clínicas sejam favoráveis, serão necessárias novas avaliações e aprovações regulatórias antes de uma eventual disponibilização como tratamento.

O início previsto para 24 de setembro marca, portanto, uma nova fase no desenvolvimento da tecnologia: a passagem para testes clínicos controlados em humanos. Os dados obtidos nessa etapa deverão contribuir para determinar os próximos passos da pesquisa.

Fontes: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Ministério da Saúde; Laboratório Cristália; UOL/Folha de S.Paulo.